醫療器械（medical device）是指為了達到對疾病、損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；對妊娠控制；對人體樣本進行檢查的目的，其用于人體體表及體內的作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得（但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用），單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件的總稱。 醫療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品。 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。