藥品和藥品監(jiān)督管理的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)

2023-03-08 來源：萬能知識(shí)網(wǎng)

導(dǎo)語：下面是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師中藥品和藥品監(jiān)督管理的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)，希望小編整理的內(nèi)容能給大家提供幫助。

(資料圖片)

一、藥品

藥品、藥品質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念

所謂藥事即是與藥有關(guān)的事情。具體地講，藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的研究與開發(fā)、制造、采購、儲(chǔ)藏、營銷、運(yùn)輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動(dòng)，包括與藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)的活動(dòng)。

藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。

藥事管理的意義：對公眾是一種保障;對國家是一種責(zé)任;對藥事組織是一種監(jiān)督。

宏觀藥事管理：藥品監(jiān)督管理、基本藥物管理、藥品儲(chǔ)備管理、藥品價(jià)格管理、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理。

微觀藥事管理：藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理、藥品儲(chǔ)備管理、藥品價(jià)格管理、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理。

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的"物質(zhì)。

藥品質(zhì)量是指藥品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。包括物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物藥劑學(xué)指標(biāo)、安全性指標(biāo)(毒性、不良反應(yīng)、毒理學(xué)、配伍禁忌和相互作用等)、有效性指標(biāo)(藥效學(xué)指標(biāo))、穩(wěn)定性指標(biāo)、均一性指標(biāo)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。

二、藥品監(jiān)督管理

1、掌握藥品監(jiān)督管理的四原則

目的性原則、方針性原則

限制性原則、方法性原則

2、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容

藥品管理(注冊管理;生產(chǎn)、流通和使用管理;廣告管理;監(jiān)督查處)

藥事組織管理(許可證管理;條件與行為規(guī)范管理;監(jiān)督查處)

執(zhí)業(yè)藥師管理(注冊資格認(rèn)證;注冊管理;繼續(xù)教育管理;監(jiān)督查處)

3、熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系

憲法

法律